Sativex : pourquoi la mise sur le marché français est bloquée

[mrpolo 7 742]

Seul un arbitrage du ministère de la Santé semble pouvoir mettre un terme au blocage des négociations autour du Sativex, au point mort depuis deux ans.

 

« Que faut-il faire pour que le dossier avance ? Trépigner, pleurer, se rouler par terre ? Je suis prêt à le faire ». L’exaspération s’affiche ce jeudi sur le visage du patron d’Almirall, le laboratoire espagnol qui commercialise le Sativex.

 

AP/SIPA

 

Il faut dire que depuis deux ans et l’obtention d’une autorisation sur le marché pour ce médicament à base de cannabis, indiqué dans le traitement symptomatique de certaines douleurs liées à la sclérose en plaques, l’homme doit s’armer de patience. Avec les autorités sanitaires françaises, les négociations sont au point mort. Le prix proposé par l’entreprise reste supérieur à celui consenti par le CEPS (Comité Economique des Produits de Santé), où se joue une âpre partie de bras de fer.
 

« Postures »

 

« Il y a autour de ce dossier des postures idéologiques ! a dénoncé le directeur du laboratoire, au cours d’un point presse organisé à l’hôpital Saint-Antoine. La question du prix n’est qu’un prétexte. En réalité, le problème, c’est qu’il y a du cannabis dans ce médicament – et il n’y a qu’en France que je rencontre un tel blocage », affirme Christophe Vandeputte.

Ce qui n’est pas tout-à-fait vrai. Commercialisé à 440 euros en moyenne dans 23 pays (dont 17 en Europe), le Sativex reste en suspens aux Pays-Bas, où les négociations traînent également depuis quatre ans. Et on ne peut guère soupçonner le pays de rigorisme face au cannabis.
 

Le CEPS divisé

 

En réalité, le dossier Sativex se heurte à plusieurs questions, la principale étant celle de son coût-efficacité. Sur ce point, la Commission de la Transparence de la HAS, qui délivre une « note » aux médicaments, est plutôt négative. Dans son avis, rendu fin 2014, elle juge le Service Médical Rendu (SMR) « faible » et l’ASMR (amélioration du SMR) « inexistante » – deux critères qui pèsent lourd dans la négociation du prix d’un médicament remboursé par l’Assurance Maladie. « Ce n’est qu’un avis, balaye Christophe Vandeputte. Personne n’est obligé de le suivre. Certains, au sein du CEPS, le suivent peut-être trop ».

 

De fait, au sein de l’instance qui fixe les prix des médicaments, le consensus est loin de régner. Selon nos informations, une partie du comité souhaite davantage de souplesse afin de trouver une solution permettant la commercialisation du produit. Mais la majorité des membres estiment le médicament trop peu efficace pour valider le prix proposé par le laboratoire.

 

« Ils demandent un prix six à sept fois plus élevé que celui des comparateurs », explique une source interne. Les comparateurs étant les thérapies actuellement délivrées aux patients atteints de sclérose en plaque, qui pourraient éventuellement être remplacées par le Sativex – en l’occurrence, le baclofène, le dantrolène ou encore les benzodiazépines.

 

Pour savoir s’il devait suivre l’avis de la Commission de Transparence, ou bien donner sa chance au produit malgré des notes défavorables, le CEPS s’est tourné vers la Direction Générale de la Santé (DGS). Laquelle a confirmé qu’il n’y avait pas de raison de se détourner du premier avis.
 

Arbitrage politique

 

On en est donc là. La dernière proposition mise sur la table par le laboratoire date d’octobre 2015. Elle englobe non seulement le prix de la thérapie, mais aussi des études d’évaluation des risques et de l’efficacité en vie réelle du médicament. Selon le directeur d’Almirall, le CEPS souhaite s’en remettre au ministère de la Santé pour mettre fin au blocage à travers un arbitrage politique.

 

De son côté, Marisol Touraine s’est toujours montrée favorable au Sativex, elle qui a annoncé – un peu vite sans doute – sa commercialisation au premier trimestre 2015, après avoir modifié par décret la loi sur la fabrication des médicaments à base de cannabis. « Mais depuis, c’est silence radio », précise Christophe Vandeputte. 

 

Comment le ministère interviendra-t-il dans ce dossier ? La question reste entière. En attendant, la demande de la part des patients reste forte, puisque malgré une efficacité relative, le Sativex a fait ses preuves sur des patients chez qui les autres thérapies se sont avérées inefficaces.

Dans les autres Etats d’Europe, toutefois, les instances sanitaires restent prudentes.

 

Le Royaume-Uni, premier pays du continent à avoir distribué le Sativex, ne le recommande pas en raison d’un rapport coût-efficacité défavorable. C’est un fait : sauf prise en main du dossier par le ministère de la Santé – et ce, avant les présidentielles de 2017 - le Sativex n’est pas prêt de voir le jour en France.

 

par Marion Guérin

Source: pourquoidocteur.fr

[Invité Kid_Paddle]

Plop,

 

Après pour un médicament soit disant aussi naturel que celui ci qu'est ce qui justifie un tel prix ? 

 

Franchement , après avoir lu un paquet de chose sur ce médicament , je suis plus que sceptique dessus .

 

Surtout que bon , dans ce cas là autant distribuer de l'huile ce sera moins coûteux et l'efficacité sera sans doute plus présente .

 

+++ 

[lulu&co 114]

salut  

Modifié décembre 4, 2016 par lulu&co

[judkana 389]

Yep

 

Purée... 440 e les 5 ml....ça fait flipper l assurance maladie ça!!!et c un peu normal...

Reste à voir le prix de revient pour la transformation d une huile de cannabis traditionnelle, mais de manière industrielle.....c pas sur qu on arrive à la sortir pour beaucoup moins cher que le sativex mais, niveau efficacité, ça serait sans doute moins sujet à polémique....

A suivre,

Ciao. Dj

[AnneFrank 253]

Bonsoir

C'est quoi ce prix?

440€ c'est quoi ,la production de 10KG d'herbe dans un champ? voir plus..

A+

 

Edit modération:

ne nous privons pas de ces petis mots qui sont du plus bel effet.

Modifié mars 27, 2016 par Ayahuaska
savoir vivre et bienséance

[amesia passion 873]

Salut!

 

Oh rien d'étonnant tout ça! On sait tous que les médicaments sont des pique pognon!

 

C'est pas comme ça qu'on va boucher le trou de la secu!

 

Comme dit trio " boucher le trou de la secu en fumant mon tarpé " cela n'a jamais été aussi vrai!

 

Qu'ils arrête avec toutes leurs connerie inefficaces et qu'ils nous laisse enfin faire nos médoc nous même!

 

Peace☺

Modifié mars 27, 2016 par amesia passion

[Invité JakeOuille]

Pourquoi vendre à ce prix une "tomate chimique" alors que la "tomate biologiquement faite" est gratuite ? Triste politique Française, y croire ne sert plus pour moi, la vie est si simple sorti d'un bureau.

Modifié mars 27, 2016 par JakeOuille

[vegetaline 70]

bonjour à tous,

je veux pas jouer les vieux cons mais je vous l'avez dit il y a un peu plus de 3 ans.

 

Par contre ce que je vous avez pas dit, c'est que le décret de Marisol Tourraine et les termes juridiques employés dans celui ci est que le cannabis sous sa forme naturelle entre aussi dans le champs d'application de ce décret et que quiconque décide de se lancer la production en vue d'une commercialisation de cannabis thérapeutique est libre de le faire pour peu qu'il se déclare en tant que tel, qu'il conditionne son produit de façon adéquate et que le moment venu il accomplisse les démarches nécessaires auprès des autorités compétentes. C'est écrit noir sur blanc dans la loi.

 

 

Publics concernés : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; titulaires d'autorisation de mise sur le marché ; entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 du code de la santé publique ; professionnels de santé ; pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ; pharmaciens d'officine.

 

Le passage que personne n'a encore relevé dans ce texte est le suivant

 

entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150

 

 

c'est à dire:

 

des médicaments à base exclusivement de plante

 

 

 

 

À SAVOIR

 

La procédure d’enregistrement simplifiée pour les médicaments traditionnels
à base de plantes s’applique à ceux qui répondent aux critères suivants :
être conçus pour être
utilisés sans l’intervention
d’un médecin, à des fi ns
de diagnostic, de
prescription ou de suivi
d’un traitement.
être destinés à être
administrés à un dosage
et à une posologie spécifi és,
par voie orale, externe
ou par inhalation .
* Sous réserve du régime dérogatoire prévu à l’article R. 5121-107-6 du code
de la santé publique qui concerne la liste des plantes ou préparations à base
de plantes en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels
à base de plantes établie par la Commission européenne.
disposer de données
suffi santes sur l’usage
traditionnel, en démontrant
l’innocuité du produit
dans les conditions d’emploi
spécifi ées. Les eff ets
pharmacologiques ou
l’effi cacité du médicament
sont plausibles du fait
de l’ancienneté de l’usage
et de l’expérience*.
une durée d’usage traditionnel
doit être écoulée : un usage
médical de trente ans doit en eff et
être démontré à l’aide d’éléments
biblio gra phiques ou de rapports
d’experts*.

 

 

Procédure pour la mise sur le marché des médicaments traditionnels à base de plantes

La directive n°2004/24/CE prévoit un nouveau régime d’autorisation simplifi ée dénommé enregistrement

pour les médicaments à base de plantes, qui parce qu’ils satisfont à 5 critères cumulatifs sont qualifi és de

médicaments traditionnels à base de plantes.

Ces 5 critères pour bénéfi cier de cette qualifi cation sont :



disposer d’indications exclusivement appropriées à des médicaments traditionnels à base de plantes

qui, de par leur composition et leur destination, sont conçus pour, et destinés à être utilisés sans la

surveillance d’un médecin à des fi ns de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;



être exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifi és ;



consister en des préparations administrées par voie orale, externe et/ou par inhalation ;



avoir un usage médical au moins trentenaire avant la date de la demande, dont au moins quinze ans

dans la Communauté ;



disposer de données suffi santes sur l’usage traditionnel du médicament ; en particulier, l’innocuité du

produit doit être démontrée dans les conditions d’emploi spécifi ées et les effets pharmacologiques ou

l’effi cacité du médicament doivent être plausibles du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience

Le déc ret n°2008- 436 du 6 ma i 2008 déc r it le déroulement de cette procédure d’en reg istrement des méd i-

caments répondant ainsi à la qualifi cation de médicaments traditionnels à base de plantes.

La principale différence par rapport au dossier d’AMM complet tient au fait que le demandeur n’a pas à

fournir les résultats des essais précliniques et cliniques. Il doit à la place fournir des éléments bibliogra-

phiques ou des rapports d’expert établissant que le médicament a fait l’objet d’un usage médical depuis

au moins 30 ans au moment de la demande, dont au moins 15 ans dans l’Espace économique européen,

une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d’un rapport d’expert, et le cas échéant

les données nécessaires à l’évaluation de la sécurité du médicament

 

 

Cultiver du cannabis en vue de produire une tysane en sachet individuel qui sera commercialisé en pharmacie  est parfaitement légal du moment ou on est une entreprise déclarée ou un organisme. Il suffit de se lancer et de présenter son dossier aupres de l'ASNM .ICI si vous ciblez le marché européen .

.

La durée pendant laquelle l'ASNM instruit le dossier ne peut dépasser 210 jours, durée pendant laquelle votre produit est commercialisable, il pourra toutefois être retiré du marché si votre dossier est refusé. Entre le temps de mise au point du produit et sa commercialisation il peut s’écouler plusieurs années ou vous pourrez cultiver en toute légalité.

Modifié avril 6, 2016 par vegetaline

[Invité JakeOuille]

Salut à toi

 

Intéressante trouvaille, par contre faut oser les sortir et mettre sa vie entre les mains de la justice Française qui est souvent d'humeur... Féminine et changeante. Tu peux te retrouver avec un super rencard ou alors une grosse claque.

 

Mais un jour, la France sera non plus le dernier mais au moins au même niveau que les autres pays occidentaux sur le cannabis médical, j'imagine.

 

Sinon point politique, pour moi Marisol Tourraine est simplement la pire ministre du gouvernement actuel. Tel un mauvais transite, menteuse, pseudo bourgeoise coincée et sans parole.

 

A+ et bon Grow

[julianr 206]

bonjour

 

ca serait trop beau.

loi de Dec 70 précise que tout ou partie de la plante est interdite. l'ordonnance de MST l'ancienne ministre modifie le texte pour rendre le sativex homologuable (Delta 9 et autre cannabinoide autorisé si préparé par labo pharma)

 

pour beaucoup le résumé c'est : si les labo ont le droit de faire du sativex ben moi je fais pousser.. bio en plus.. cqfd

[vegetaline 70]

bonjour

 

ca serait trop beau.

loi de Dec 70 précise que tout ou partie de la plante est interdite. l'ordonnance de MST l'ancienne ministre modifie le texte pour rendre le sativex homologuable (Delta 9 et autre cannabinoide autorisé si préparé par labo pharma)

 

pour beaucoup le résumé c'est : si les labo ont le droit de faire du sativex ben moi je fais pousser.. bio en plus.. cqfd

Le Sativex n'est pas cité une seule fois dans l'arrêté pris par MmeTourraine. Il n'était qu'un cheval de Troyes pour le retour du cannabis dans la pharmacopée traditionnelle ou allopathique.

Je n'ai jamais dit si les labos ont le droit, je l'ai aussi.

J'affirme avoir le droit comme tout un chacun d'ouvrir un labo de recherche pharmaceutique sous forme de société pour peu que j'embauche un docteur en pharmacie qui me représente auprès des autorités. Ce ne doit pas être facile à trouver un jeune diplômé prêt à risquer son cursus dans un projet pareil mais c'est pas impossible, de plus avec l'équivalence des diplômes un Roumain un slovene peut occuper le poste, la les champs du possible s'élargit. DE plus pour les médicaments à base plante la procédure de mise sur le marché est simplifiée. IL faut appuyer sa demande sur de littérature scientifique vieille d'au moins de 30 ans.

[Indi-Punky 17 777]

Bonjour

 

Tu fais là une interprétation tres personnel de la loi.

 

Ce qui est dit dans la loi n'est pas que tu as le droit de faire, mais que tu as le droit de demander l'autorisation pour ensuite le faire.

C'est pas vraiment la même chose.

 

Tu ne peux pas monter un labo et lancer tes recherches comme ca.

Par contre tu peux demander l'autorisation de faire des recherches, de développer ou de vendre.

 

 

 

 

Article R5132-86

• Modifié par Décret n°2013-473 du 5 juin 2013 - art. 1

I. - Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi :

• 1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent ou de ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;
• 2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de produits qui en contiennent.

II. - Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés peuvent être autorisées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé.

 

III. - Ne sont pas interdites les opérations de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition ou d'emploi, lorsqu'elles portent sur des spécialités pharmaceutiques contenant l'une des substances mentionnées aux 1° et 2° du présent article et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en France conformément aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre ou par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

 

[vegetaline 70]

La liberté d'entreprendre est inscrit dans la constitution depuis 1951. Aucune autorité n'est en mesure d'empêcher un citoyen de créer une entreprise. Si une entreprise est en mesure de présenter un dossier de mise sur le marché pour le Sativex, toute autre laboratoire pharmaceutique ou entreprise des médicaments des plantes est en droit de réaliser des études sur le cannabis en vue de commercialiser à son tour un produit à base de cannabis ou de de ses dérivés. Dans le cas contraire on est plus en démocratie, n'oublie pas que nous sommes tous égaux en droit.

 

La seule obligation est d'être une entreprise mentionnée dans le décret de Mme Tourraine et de respecter les nombreuses procédures et normes en vigueur. Il y en a une tartine. Mais quel beau projet!

Modifié avril 7, 2016 par vegetaline

[Indi-Punky 17 777]

Re,

 

Le droit à la liberté de commerce a des limites juridiques aussi, dedans il est clairement dit:
 

« Il sera libre à toute personne de faire tel négoce ou d'exercer telle profession, art ou métier qu'elle trouvera bon ; mais elle sera tenue de se pourvoir auparavant d'une patente, d'en acquitter le prix suivant les taux ci-après déterminés et de se conformer aux règlements de police qui sont ou pourront être faits ».

Cela implique que, sous réserve du respect de l'ordre public institué par la loi, l'exercice des professions est désormais libre. Il peut toutefois, dans certains cas, être soumis à déclaration.

 

Donc le droit à la libre entreprise n'est pas au dessus des lois sur les stupéfiants.

[vegetaline 70]

Re,

 

Le droit à la liberté de commerce a des limites juridiques aussi, dedans il est clairement dit:

 

 

 

Donc le droit à la libre entreprise n'est pas au dessus des lois sur les stupéfiants.

Ce n'est pas interdit d'ouvrir un laboratoire pharmaceutique ou une entreprise exploitant des médicaments des plantes. Cela demande simplement des moyens financiers et humains importants et de respecter des directives déjà établie

 

https://ansm.sante.fr/content/download/48611/625107/version/1/file/Annexe-7_Fabrication-Medicaments-a-base-de-plantes_Mai2013.pdf

 

Ce n'est pas interdit pour ces dites entreprises de demander les autorisations nécessaires pour mèner à bien leurs études, puis de cultiver du cannabis afin de mettre au point une variété qui par la suite pourra faire l objet d une autorisation de mise sur le marché. Cette autorisation a déjà été accordé à de nombreuses reprises à différentes entreprises. Pourquoi diable une nouvelle demande de détention ou de production afin d'etude serait refusée.

 

Ce qui est formellement interdit c'est de commercialiser du cannabis sans autorisation de mise sur le marché hors du circuit de distribution officiel et d'en consommer. On en est pas là vu que personne ne s'est lancé.

 

Évidement si personne ne propose un médicament à base de plante à l'ANSM alors que la loi le permet, on est pas pret de voire cette agence donner une autorisation de mise sur le marché à une variété de cannabis médicale.

Modifié avril 7, 2016 par vegetaline

[Invité JakeOuille]

Ce n'est pas interdit d'ouvrir un laboratoire pharmaceutique ou une entreprise exploitant des médicaments des plantes. Cela demande simplement des moyens financiers et humains importants et de respecter des directives déjà établie

 

https://ansm.sante.fr/content/download/48611/625107/version/1/file/Annexe-7_Fabrication-Medicaments-a-base-de-plantes_Mai2013.pdf

 

Ce n'est pas interdit pour ces dites entreprises de demander les autorisations nécessaires pour mèner à bien leurs études, puis de cultiver du cannabis afin de mettre au point une variété qui par la suite pourra faire l objet d une autorisation de mise sur le marché. Cette autorisation a déjà été accordé à de nombreuses reprises à différentes entreprises. Pourquoi diable une nouvelle demande de détention ou de production afin d'etude serait refusée.

 

Ce qui est formellement interdit c'est de commercialiser du cannabis sans autorisation de mise sur le marché hors du circuit de distribution officiel et d'en consommer. On en est pas là vu que personne ne s'est lancé.

 

Évidement si personne ne propose un médicament à base de plante à l'ANSM alors que la loi le permet, on est pas pret de voire cette agence donner une autorisation de mise sur le marché à une variété de cannabis médicale.

 

Salut à toi vegetaline

 

Merci de ton partage.

 

Ensuite, malgré toute la volonté du monde je pense qu'il ai, pour le moment soyons d'accord, d'ouvrir un commerce dédié au cannabis en France.

Je vais souvent en France voir de la famille, suis et resteais Francis en sol Ibère et c'est tentant mais je pense impossible malheureusement.

 

Si un volontaire lance ce genre d'initiative, je le soutiendrai volontiers avec un don, comme les musiciens de nos jours.

 

A+ et Bon Grow

[vegetaline 70]

Pour ceux qui souhaitent se lancer dans l'aventure je conseille de bien rédiger les statuts de leur entreprise afin d’éviter de devoir monter un dossier d'autorisation d'exercice des plus complexes auprès de l'AMM, 2 mois avant la création de leur entreprise. bien que je ne vois pas le mal a essayer les effets  des extractions sur des chiens, les défenseurs des animaux vont me détester mais c'est une des seules voies dérogatoires possibles au mesure de sécurité mise en place par L'AMM. libre a vous de choisir un autre statut.

 

 

 

ETABLISSEMENT NON SOUMIS A AUTORISATION DE L'AMM AVANT CREATION.

 

dixit l'AMM

 

 

question a l'AMM

 

Mon établissement développe des substances actives qui sont testées en phase préclinique (tests de sécurité réalisés chez l’animal). Cette activité est-elle soumise à autorisation ?

 

réponse de l'AMM

 

Non, dans la mesure où la substance active n’est pas destinée à être usitée pour la fabrication d'un médicament mais uniquement à visée de développement.

 

 

 

une fois l'entreprise créé, aux vus de ses statuts " devellopement de substances actives vegetales  issus du cannabis sativa l, pour des essais pre cliniques "test de sécurité sur des animaux". comment serait Il est possible, d'un point de vue de droit à l'AMM de ne pas autoriser la détention et la production de ses dites substances à l'entreprise concernée si elle lui transmet le formulaire disponible sur son site mais aussi en pièce jointe ici.comment serait il possible à l'amm de ne pas autoriser une autre entreprise d' acheter ces matières premières pour étudier leurs effets sur des animaux. C'est autorisé par la loi!

 

Je n'apprends rien à personne en disant que les entreprises en général ont plus de droit que les personnes physiques et que les labos tirent encore mieux leur épingle du jeux. CHOISIS TON CAMPS CAMARADE.

 

 

 

 

qui osera remplir ce formulaire, c'est ça la question?

formulaire.pdf

labo.pdf

Modifié avril 9, 2016 par vegetaline

[Invité kannamiel]

yes i

je me tape de c'est barre de rire

merci végéta,ha! la libre entreprise

pour un info le cout d'une amm c'est entre 2 ou trois million,puis de l'argent propre,sans etre sur de l'avoir

si y avais un intérét de rendement,sa ferais longtemps,que tu prendrais ton suppot a la place du tarpet

[vegetaline 70]

yes i

je me tape de c'est barre de rire

merci végéta,ha! la libre entreprise

pour un info le cout d'une amm c'est entre 2 ou trois million,puis de l'argent propre,sans etre sur de l'avoir

si y avais un intérét de rendement,sa ferais longtemps,que tu prendrais ton suppot a la place du tarpet

pardon j'ai fait une confusion avec amm et ansm, je vais me corriger ( à tous les sens du terme)

 

Ce qui est possible c'est de creer une entreprise qui fabrique des substances actives vegetales en phase préclinique sans autorisation de l'asnm. Une fois créer, cette entité juridique qui n'est plus un humain ni un citoyen beneficie de droit que tu n'as pas! Elle est en mesure de contacter l'ansm pour obtenir une autorisation de détention de stupéfiant pour chercher à develloper un nouveau produit en vue de le tester sur des animaux. C'est dégueulasse mais c'est juridiquement la façon la plus simple d'obtenir pareil autorisation! Pour résumé t'as parfaitement le droit de demander à l'état une dérogation pour mettre au point une variété voire un mélange de variété de cannabis plus ou moins transformé si tu es une entreprise et que c'est dans l'objectif d'observer le comportement de rongeur qui le consomme, ou de le vendre à une entreprise qui souhaite réaliser des tests similaires ou complémentaires si elle fait elle aussi une demande de dérogation.

[Indi-Punky 17 777]

Bonsoir

 

Toujours la mème histoire, t’interprète comme tu le veux mais pas comme c'est écrit et appliqué

 

C'est exactement ce que je te dis depuis le début, tu peux créer ton labo mais tu devras passer par une autorisation.

 

je m'auto-cite:

Ce qui est dit dans la loi n'est pas que tu as le droit de faire, mais que tu as le droit de demander l'autorisation pour ensuite le faire.

 

 

Nous allons récapituler parce-que y a quand même un joli ramassis d'erreurs:

 

Tu décide de lancer ton labo et tu fais donc toute les démarches pour cela.

Pas de soucis la liberté d'entreprise et les formalités française ne t'en empêche pas.

 

De là tu décides de conduire une étude sur le cannabis, il va donc te falloir de la matière première et donc :

-Soit autorisation de planter à des fins d’études scientifiques (2 organismes ont obtenu cette autorisation en france l'année passée, dossier qui a pris 4 ans pour être validé, et ce sont des labos reconnus avec des subventions d’état etc)

-Soit autorisation d'importer de la matière à des fins d’études scientifiques (aucun organisme à ma connaissance, mais pareil ça doit se compter sur les doigts d'une main et encore..) L’hôpital de Strasbourg qui fait pourtant une étude clinique n'a jamais pu obtenir l'autorisation d'importer du cannabis pour ses études, alors que l’étude est approuvée et subventionnée par l’état!

 

Dans tout les cas tu devras demander une autorisation:

 

Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés peuvent être autorisées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé.

 

 

 

Petit rappel:

Kanavape qui a lancé la e-cig au cbd n'a jamais pu obtenir d'autorisation de mise sur le marché Fr alors que le cbd est légal et qu'ils possédaient des appuis au gouvernement!!

 

Tu crois que pour des produits a base de THC ils vont se gêner?

 

Stop de rêver, les lois sont appliquées au plus juste, c'est pas un élastique sur lequel tu tire pour pouvoir faire passer ce qui t'arrange.

 

Y a une chose qui n'est pas comprise ici, c'est un serpent qui se mords la queue:

Tu peux conduire des recherches sur le cannabis si tu as une amm, mais tu ne peux pas obtenir d'amm sans présenter des résultats d’étude.

Étude que tu n'as pas le droit de faire sans Amm.

 

Il est là le problème, c'est pour ça que tout les Français qui font des recherches la dessus sont à l’étranger.